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前瞻基因产业全球周报第86期:全球首个血友病基因疗法监管遇阻,吉凯基因正在接受上市辅导

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国家药品监督管理局发布《高通量测序仪规范》

国家药品监督管理局正式发布国内首个医疗器械职业基因测序仪规范——《高通量测序仪规范》。内容包含高通量测序仪的规划、规范性引证文件、分类、要求、试验办法、标签和运用说明书、包装、运送、储存、参考文献。其正式发布标志着基因测序仪及基因测序技能在临床运用将逐渐迈入老练阶段,为职业规范展开和测序技能的广泛运用奠定了有力根底,一起利于更多基因测序技能和产品进入临床运用,谋福群众。

全球首个血友病基因疗法valrox在欧盟监管遇阻挠

在欧盟监管方面,BioMarin公司收到了EMA的一份联合评价陈述,陈述要求公司向EMA提交正在进行的III期研讨中承受6e13vg/kg剂量valrox医治的134例患者的完好52周效果。BioMarin估计,终究一例患者将在2020年11月到达52周的随访期。因为EMA提出的要求,valrox营销授权请求(MAA)查看已从加快评价转为规范查看。

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华大基因承建安哥拉“火眼”新冠检测试验室

据我国华大基因赴安哥拉技能组介绍,由华大基因承建的安哥拉首都罗安达“火眼”试验室于日前建成开幕,将大幅进步安哥拉的新冠病毒检测才能。安哥拉卫生部长卢图库塔在10日的开幕仪式上标明,罗安达“火眼”试验室的完工填补了该国在全自动检测病毒方面的空白。

生物制药公司Neurocrine/Voyager联合宣告帕金森病基因疗法长时间临床活跃

生物制药公司Neurocrine Biosciences和Voyager Therapeutics公司联合宣告,两边共同开发的在研基因疗法NBIb-1817(VY-AADC),在医治帕金森病患者的1b期临床试验中显现出活跃的长时间效果。在15名承受1次基因疗法医治的晚期帕金森病患者中,14名患者在承受医治3年之后,依然阅历疾病分级方面的改进。NBIb-1817不光能够持续改进患者的运动功用,并且下降患者口服药物的需求。

和铂医药与华兰基因达到战略协作 开发多个立异抗体药物

和铂医药宣告与华兰基因达到战略协作协议,两边就由和铂医药自主研制、用于多种肿瘤医治的三项立异型单克隆抗体和双特异性抗体药物展开战略协作。依据协议,和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华区域(包含大陆、香港、台湾和澳门区域)的开发、出产和商业化独家答应。华兰基因将担任完结协作项目的临床前研讨和出产工艺开发。

艾棣维欣宣告兼并斯澳生物 建造基因工程及核酸疫苗出产基地

艾棣维欣生物制药宣告兼并立异疫苗出产企业——斯澳生物科技。斯澳生物将作为艾棣维欣全资子公司持续运营。跟着兼并的完结,艾棣维欣将建造并具有具有大规划量产才能和世界影响力的基因工程与核酸疫苗出产基地。作为一家世界抢先的立异疫苗企业,艾棣维欣将构成包括疫苗研制、出产、质量管理的完好体系。

基因泰克经过研讨性BTK按捺剂Fenebrutinib扩展多发性硬化症产品组合

2020年9月9日,罗氏旗下基因泰克公司宣告发动其在研药物Fenebrutinib在多发性硬化症(MS)中的立异III期临床试验方案,一起发动Ocrevus®更高剂量的III期临床试验方案,以及专门用于支撑非裔美国人和西班牙裔美国人及拉美裔美国人的MS患者的共同Ocrevus试验。

CANbridge与马萨诸塞大学医学院签定第二份稀有病基因医治研讨协议

开发立异候选药物的生物制药公司CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣告扩展了与马萨诸塞大学医学院Horae基因医治中心的基因医治研讨协作。这第二个资助的研讨项目将在马萨诸塞大学医学院神经学副教授Miguel Sena-Esteves博士的指导下进行,并将要点开发新式定制化腺相关病毒(AAV)载体,有望在神经肌肉疾病的医治中得到广泛的运用。

基因修改公司Caribou Biosciences的CB-010新药研讨请求取得FDA同意

基因组修改公司Caribou Biosciences, Inc.宣告美国食品药品监督管理局(FDA)现已同意了其CB-010的新药研讨(IND)请求,用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者。ANTLER一期试验发动后,CB-010将成为Caribou的第一个临床阶段候选产品。CB-010是运用Caribou的新一代CRISPR基因组修改技能从健康供体T细胞中制造出来的。

QIAGEN行将推出15分钟的新冠快速检测产品

QIAGEN公司在上周二宣告,它方案推出一种快速的便携式检测,能够在不到15分钟的时间内检测新冠肺炎患者体内的SARS-CoV-2抗原。运用小型的数字检测设备,均匀每小时可处理大约30个拭子样本。

复星医药自主研制新冠检测试剂盒列入WHO应急运用清单

上海复星医药(集团)股份有限公司全资子公司上海复星长征医学科学有限公司自主研制的新式冠状病毒核算检测试剂盒(荧光 PCR 法)被正式列入世界卫生安排(WHO)应急运用清单(EUL)。该款试剂盒针对新式冠状病毒ORF1ab、N、E 三个基因靶标进行定性检测,具有全自动操作的优势,经过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完结96个样本的悉数检测。

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外源细菌感染及IFN影响诱导宿主细胞内源Rnf220基因的表达

昆明动物所研讨员齐晓朋课题组、毛炳宇课题组协作发现,外源细菌感染及IFN影响诱导宿主细胞内源Rnf220基因的表达。生化试验效果标明,泛素连接酶RNF220与STAT1蛋白相互作用并催化STAT1蛋白序列上多个赖氨酸位点上的K63方式的多泛素化润饰。相关研讨效果宣告在《CellDeath&Differentiation》上。

我国科学家完结“龙井43”基因组拼装和群体重测序

来自我国农业科学院茶叶研讨所等的研讨团队首要以我国闻名的茶树种类‘龙井43’ (C. sinensis var. sinensis cv. Longjing 43) 为资料,运用自主开发的WTDBG三代拼装软件结合Hi-C等技能,战胜了其基因组高度杂合、重复序列份额高 (>80%) 等杂乱基因组拼装难题,完结了‘龙井43’染色体等级的基因组拼装。

科学家发现导致前期胚胎停育的男性致病基因

我国科学家男性遗传要素导致前期胚胎停育的第一个骤变基因ACTL7A,并清晰了ACTL7A 骤变的致病机制;一起发现卵母细胞人工激活(AOA)技能能够成功战胜因ACTL7A/Actl7a骤变导致的胚胎阻滞,并使Actl7a骤变雄性小鼠取得健康子代。本研讨初次发现了导致前期胚胎停育的男性遗传要素及机制,并探究其干涉战略,为临床医师确诊及医治此类患者供给了新的方向。

基因组学研讨提醒自闭症的产生危险

蒙特利尔大学的研讨人员运用生物信息学东西开发出了一种核算模型,评价遗传物质的得失怎么影响自闭症的危险。研讨发现,除了与自闭症正式相关的基因骤变外,人类基因组中还有不计其数个基因,这些遗传基因有助于进步对自闭症患病危险和严峻性的猜测。相关研讨宣告在《American Journal of Psychiatry》上。

新式遗传学手法促进个别化基因组学展开

约翰霍普金斯大学生物医学工程学教授Alexis Battle的试验室开发了一种称为“分水岭”的核算体系,该体系能够查找很多的基因数据以及基因表达信息,然后猜测个别基因组的变异状况。他们在试验室中验证了这些猜测,并将这些发现用于评价在大规划基因收会集捕获的稀有变异。其效果有助于标明哪些稀有变体可能会影响人类特征。相关研讨宣告在Science上。

《Sci Trans Med》:基因疗法新打破

来自儿童医学研讨所的科学家们发现了有助于改进医治严峻肝遗传病的战略。腺相关病毒2(AAV2)是一种病毒载体,在特定基因疗法中充任将医治性DNA携带到体内靶细胞的传递载体。研讨人员研讨了天然存在的腺相关病毒,他们发现将这种疗法成功地运入肝脏更为成功。这些病毒运用没有发现的另一种受体。

新式基因疗法有望医治遗传性失明患者

一项刊登在世界杂志《Science Advances》上的研讨陈述中,来自德国慕尼黑大学等安排的科学家们经过对色素性视网膜炎小鼠模型进行研讨发现,靶向激活具有类似功用的基因或能补偿首要的缺点。研讨人员就能补偿视杆细胞中视紫红质功用的缺失,然后就能下降视网膜退行性病变的速度,并能改进视网膜的功用,然后还不对患者机体产生显着的副作用。该研讨发现有望医治遗传性失明患者。

CRISPR新用法处理基因疗法易失效的难题

匹兹堡大学(University of Pittsburgh)医学院的研讨人员创建了一种不同的CRISPR体系。这种体系会时间短按捺与产生AAV抗体相关的基因,然后按捺免疫反响,让病毒载体毫无阻挠地投递基因。除了基因医治,该研讨还显现,根据CRISPR的免疫按捺能够在小鼠试验中防备或医治败血症。研讨效果宣告在《天然》子刊Nature Cell Biology上。

基因组测序加快食道癌筛查

来自剑桥大学等的研讨人员和协作者对惯例搜集自Barrett食管患者的活检安排的基因组进行了测序。监测这些患者的食道癌前期痕迹。研讨人员运用这些数据寻觅终究被确诊出患有癌症的患者与未确诊出癌症的患者之间的差异。数据用于树立丈量每个患者个人危险的核算模型,该模型运用基因组数据来精确猜测患有Barrett食道症状的患者进一步恶化的危险凹凸。

研讨提醒细胞核小体怎么阻挠cGAS触发人体对本身DNA的先天免疫反响

北卡罗来纳州教堂山分校的研讨人员初次确认了先天免疫体系中一种叫做cGAS的要害DNA感应蛋白的高分辨率结构,它与细胞核内DNA包装的最重要单位核小体结合。提醒了细胞内的核小体怎么阻挠cGAS无意中触发人体对本身DNA的先天免疫反响。这项宣告在《Science》杂志上。

科学家确认DNA激活码

加州大学圣地亚哥分校的研讨人员确认了一种DNA激活码,他们称其为下流中心发动子区域(DPR),该效果提醒了人类基因中DPR基序的存在。此外DPR的呈现频率好像与TATA盒的产生频率适当。研讨人员调查到了DPR和TATA之间的风趣双重性——用TATA框序列激活的基因短少DPR序列,反之亦然。这一发现终究可用于操控生物技能和生物医学运用中的基因激活。

74万人跨族群大样本GWAS研讨提醒人类血液特征的遗传结构

为了探究不同人群基因骤变对血液特征的影响,蒙特利尔大学等研讨团队经过对欧洲、非洲、南亚、东亚和西班牙裔五大首要人群,近75万人大样本行列的4,500万常染色体变异的基因型与15个血细胞特征的相关性进行剖析,制作了不同血缘人群的大规划血细胞遗传图谱。该研讨发现了许多欧洲血缘外人群的遗传相关效应,突出了遗传研讨中更广泛的人群代表性的价值。

DNA数据存储公司Catalog完结1000万美元A轮融资

DNA数据存储公司Catalog宣告已完结1000万美元A轮融资,本轮融资由Horizons Ventures领投,Airbus Ventures、NEA、OS Fund、Data Collective、AME Cloud和SOSV跟投。融资资金将用于协助公司持续进行技能开发。

癌症查看公司举动基因完结战略出资融资

癌症查看公司举动基因完结战略出资融资,出资方为Kyoto University Innovation Capital、Aflac Ventures。据了解,举动基因是台湾的一家癌症查看公司,致力于供给先进的临床癌症基因检测以及临床医药资讯剖析陈述,以改进癌症医治质量并实践癌症个人化医治。

慧因数据获个人出资者及凯石、衫识荟等安排出资

慧因数据近期获凯石出资、杉识荟出资两安排及个人出资者潘峰出资。因数据成立于2019年,是一家专心为精准医疗供给剖析服务的基因大数据公司。慧因数据致力于精准医疗数字化全体处理方案,助力科研人员、临床医师、健康安排在精准医学临床运用。

专心高通量单细胞多组学技能 新格元生物完结3000万美元A轮融资

新格元生物已于近来完结3000万美元A轮融资。本次融资由中金本钱旗下基金领投,千骥本钱、杏泽本钱、道彤出资和华兴本钱跟投。本轮资金将用于加快单细胞测序途径产品的进一步开发及临床运用转化;推动单细胞测序技能及数据在药物开发中的运用;加快自主开发产品的国内商业化布局,并展开世界化运营。

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吉凯基因正在承受上市教导 拟A股IPO

2020年9月9日,我国世界金融股份有限公司发布关于上海吉凯基因医学科技股份有限公司初次揭露发行股票并上市承受教导的布告,布告显现我国世界金融股份有限公司已于2020年8月19日与上海吉凯基因医学科技股份有限公司签定初次揭露发行股票并上市教导协议。

癌症早筛 “独角兽”GRAIL请求IPO 液体活检产品正式命名Galleri

当地时间9月9日,美国癌症早筛公司GRAIL向美国证券交易委员会(SEC)揭露递交了招股说明书文件(S-1),请求在纳斯达克交易所挂牌上市,股票代码为“GRAL”。现在,GRAIL未指定拟发行的股票数量或拟进行的初次揭露发行价格规划。摩根士丹利、高盛和美国银行证券将担任此次发行的首要账簿管理人。

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我国消费基因用户规划整体呈高速增加态势,2019年用户规划近220.7万

前瞻工业研讨院发布的《我国基因测序职业商场前瞻与出资战略规划陈述》显现:据核算,2016-2018年期间我国消费基因用户规划整体呈逐年增加态势,年均高速高达223%,2019年我国消费基因用户规划近220.7万。

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我国消费基因用户以女人和已婚有子用户为主

2019年我国消费基因用户首要以女人为主,女人比重高达60.1%;在婚育方面,首要以已婚有子为主,比重高达53.1%。

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我国消费基因用户年纪会集在26-35岁,学历首要为本科和大专

2019年我国消费基因用户在年纪方面首要会集在26-35岁,其间26-30岁用户比重为31.9%,31-35岁用户比重为28.4%;在学历方面,用户首要为本科学历,比重高达56.9%,其次为大专学历,比重为21.1%。

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我国消费基因用户了解基因检测的首要依赖于日常交际和医院、体检安排等

2019年我国消费基因用户开始得知基因检测的途径首要是经过熟人介绍、产品官网、微信朋友圈及医院、体检中心等。其间熟人介绍最为遍及,18.3%的用户均是经过熟人介绍;12-14%的用户是经过产品官网和微信朋友圈;12%的用户是经过体检中心,9.1%的用户是经过医院。

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2020-2025年我国基因测序职业商场前瞻与出资战略规划陈述

2020-2025年我国基因医治职业商场前瞻与出资战略规划陈述

2020-2025年我国基因润饰职业商场前瞻与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国基因检测职业战略规划和企业战略咨询陈述

2020-2025年全球DNA测序职业商业模式与出资猜测剖析陈述

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